연구개발 목표 및 내용 최종 목표 ❍ 인공지능 기술과 위치 센서가 부착된 가이드 기구를 이용하여 최소 침습 골절정복 수술에 사용되는 잠금나사 삽입유도시스템을 개발 ❍ 인공지능 기반의 잠금나사 삽입유도 시스템은 (1) 수술계획장치, (2) 삽입유도장치로 구성 ❍ 수술계획장치(SW) · C-arm 촬영 영상으로부터 잠금나사가 삽입될 목표 위치와 방향 검출 · 삽입유도장치의 위치 정보 획득 · 삽입유도장치 위치 정보를 잠금나사 삽입 목표값과 같이 표시 ❍ 삽입유도장치(HW) · 위치 센서를 이용하여 현재 위치 정보를 수술계획장치에 전달 · 목표 위치와 방향에 도달할 경우 삽입유도를 위한 고정기능 ❍ 의료기기 품목허가 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 인증 획득 · 잠금나사 삽입유도시스템 품목허가 획득 · 잠금나사 삽입유도시스템 제조를 위한 GMP 인증 획득 전체 내용 ❍ 수술계획장치(SW) 개발 · 잠금나사 삽입유도용 가이드 데이터베이스 구축 · 딥 러닝 알고리즘 기반 잠금나사 삽입유도용 가이드 모델 개발 · 잠금나사 삽입유도용 가이드 솔루션 개발 ❍ 삽입유도장치(HW) 개발 · 의료용 위치추적 센서 개발 · 가이드 기구 개발 ❍ 의료기기 인허가 및 사업화 · 기술문서 심사 · 해당 품목군에 대한 GMP 심사 및 인증 획득 · 2등급 의료기기 품목허가 획득 · 전국적 판매망 구축 및 제품 판매 1년차 (2단계) 목표 ❍ 딥러닝 기술이 적용된 잠금나사 위치와 방향 검출 SW 시제품 개발 ❍ 의료용 위치탐색 센서 시스템이 적용된 삽입유도장장치 시작품 개발 ❍ 잠금나사 삽입유도 시스템 시작품 개발 ❍ 모형뼈를 이용한 임상평가 내용 ❍ 잠금나사 삽입유도용 AI 학습 데이터베이스 구축 (학습데이터 1,000건 이상 확보) ❍ 딥 러닝 알고리즘 기반 잠금나사 삽입유도용 AI 모델 개발 ❍ 잠금나사 삽입유도용 AI 모델 검증 ❍ 삽입유도장치 기구 개발 ❍ 의료용 위치탐색 센서 개발 ❍ 삽입유도장치 기구에 대한 성능평가 환경 구축 및 평가 ❍ 잠금나사 삽입유도 시스템 시작품 UI/UX 개발 ❍ 수술참관, 임상 환경 제공, 의료진 품평회 ❍ 모형뼈를 이용한 모의실험 환경 구축 ❍ 모형뼈 실험 2년차 (2단계) 목표 ❍ 딥러닝 기술이 적용된 잠금나사 위치와 방향 검출 SW 고도화 및 양산전 시제품 개발 ❍ 의료용 위치추적 센서 시스템 고도화 및 삽입유도장치 시제품 개발 ❍ 잠금나사 삽입유도 시스템 시작품 개발 ❍ 동물사체를 이용한 전임상시험 ❍ 의료기기 2등급 품목허가 및 GMP 인증 획득 내용 ❍ 딥러닝 알고리즘 최적화를 통한 잠금나사 삽입 위치 및 방향 오차 개선 ❍ 임상 요구사항을 고려한 삽입유도장치 기구 개선품 제작 ❍ 사용성 편의성 등을 고려한 시제품 개발 ❍ 2등급 의료기기 인허가를 위한 신뢰성 확보 ❍ 수술참관, 임상 환경 제공, 의료진 품평회 ❍ 의료기기 인허가 준비 ❍ 전임상시험 절차 준비 ❍ 전임상시험 실시 ❍ 의료기기 품목허가 컨설팅실시, 품목허가 심사 신청 및 2등급 품목허가 인증 ❍ GMP 인증을 위한 공간 마련 및 인증 획득 연구개발성과 ❍ 최종결과물 : 인공지능 기반의 잠금나사 삽입유도 시스템 ❍ 구성 : (1) 수술계획장치(SW), (2) 삽입유도장치(HW) ❍ 개발성과 : 인공지능 기술 및 알고리즘과 위치 센서가 부착된 가이드 기구를 이용하여 최소침습 골절정복 수술에 사용되는 잠금나사 삽입을 유도시스템 개발 ❍ GMP 인증 및 의료기기 2등급 품목허가 획득 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과 □ 활용계획 ❍ 근골격계 인공지능-로봇 분야의 패러다임 전환 · 기존 컴퓨터 기술을 이용한 기술에서 인공지능을 이용한 기술로 패러다임 변환 · 의료 빅데이터와 환자 고유 데이터 등을 이용한 정확한 진단, 수술 계획, 수술 지원, 예후 예측 등이 가능 · 의료진의 경험과 인공지능의 융합으로 환자의 안전성 및 치료 정확성 향상 ❍ 근골격계 인공지능-로봇 분야의 원천기술 확보 · 진단, 치료 계획, 치료 후 예측, 치료 지원 등과 같은 근골격계 인공지능-로봇 분야의 원천기술 확보 ○ 4차산업혁명 핵심 기술개발에 따른 고용 창출 · 근골격계 인공지능-로봇 분야는 생산/제조/판매의 일회성 이윤 창출이 아닌, 의료데이터 관리, 알고리즘 개선, 로봇 시스템 유지/보수, 소모품 생산, 판매 등 지속적인 서비스 모델 생성이 가능 □ 기대 효과 ○ 골절 수술 환자는 방사선 피폭 문제를 최소화할 수 있고 의료진의 임상경험과 무관하게 우수한 의료 서비스를 받을 수 있음 ○ 정형외과 의료진은 저비용이고 사용 절차가 간편한 수술항법시스템으로 정형외과 의료진의 방사선 피폭 문제를 최소화할 수 있음 ○ 본 사업을 통해서 외상고정장치 시장의 새로운 시장을 창출하고 선점하는 한편, 관련 분야 무역 불균형을 개선하고, 무역수지 적자를 개선할 수 있음 (출처 : 요약문 4p)
- 연구책임자 : 조효준
- 주관연구기관 : 엔가든
- 발행년도 : 20220200
- Keyword : 1. 잠금나사;인공지능 의료기기;최소침습 골절수술;삽입유도;방사선피폭; 2. Locking screw;AI medical device;Minimal invasive fracture surgery;Insertion guide;Radiation exposure;