□ 연구개발 목표 및 내용 ◼ 최종 목표 ○ 방사선치료기기별 품질관리 세부 개선안 및 안전규제 기술 개발 ◼ 전체 내용 ○ 국내외 방사선치료기기별 품질관리 현황 분석(‘22) - 일반 LINAC, MR-LINAC, Tomotherapy, CyberKnife, HDR Brachytherapy, GammaKnife, 양성자치료기, 중입자치료기별 해외 선도국의 방사선치료기기 품질관리 기술(프로토콜, 기술보고서 등), 품질관리 이행현황 분석, 검증체계(규제체계, 독립적 품질감사 등) 확보 - HDR Brachytherapy, IAEA, COCIR, EFOMP, ESTRO, AAPM, ASTRO 등에서 권고하는 방사선치료기 및 치료기술 대비 적정 인력 및 교육훈련 현황 분석 - HDR Brachytherapy, 국내외 방사선치료기기 품질관리 규제체계 조사 및 분석 ※ 양성자 및 중입자 등 입자치료기에 초점을 맞추되 선행연구가 이루어진 RG 및 RI의 경우는 보완하는 수준에서 정리 ※ 예상성과물: 국내외방사선치료기기별 품질관리 이행 현황 및 규제 체계 비교분석 보고서(안전기술보고서 1건), 일반 방사선치료기별 품질관리 절차 및 지침서(방법론 1건) ○ 국내 치료방사선 사용기관을 위한 방사선치료기기별 품질관리 세부 이행 기준 개발(‘23) - 품질관리 전문인력 기준 및 교육 훈련 방안 도출 - 일반 방사선치료기 품질관리 이행 현황 파악 및 표준 지침서 개발 - 신형 방사선치료기 및 입자방사선치료기 품질관리 표준 지침서 개발 - 방사선치료기기별 규제 적용 방안 도출 ※ 양성자 및 중입자 등 입자치료기에 초점을 맞추되 선행연구가 이루어진 RG 및 RI의 경우는 보완하는 수준에서 정리 ※ 예상성과물: 치료기기별 품질관리 규제 이행을 위한 필수 적용 항목 제안 보고서(안전기술보고서 1건), 입자(양성자, 중입자) 방사선치료기별 품질관리 표준 지침서(방법론 1건) ◼ 1단계 ❏ 목표 ○ 국내외 방사선치료기기별 품질관리 이행 현황 및 이행 체계 비교 분석을 통한 국내 방사선치료기기 품질관리 표준 지침(안) 개발 및 규제 적용 방안 도출 ❏ 내용 ○ 국내외(국제기준, 해외 주요국) 방사선치료기기 품질관리 규제 체계, 이행 현황 등 조사 및 분석 (2차년도) - 제도화 여부, 관리항목 및 오차 설정범위, 독립적 품질감사 현황, 전문인력 교육 및 훈련 ○ 국외 신규 및 입자(양성자, 중입자) 방사선치료기기 품질관리 현황 및 기술수준 분석 (2차년도) ○ 방사선치료기기 품질관리 세부 개선 사항 도출 및 이행 기술 개발 - 치료기기별 주요 항목 도출, 대표 품질관리 방법론(관리항목, 측정절차 등) 개발 (3차년도) ○ 국내 신규 및 입자(양성자, 중입자) 방사선치료기기 품질관리 기준 제시 (3차년도) - 방사선치료기기 품질관리 표준 지침 수립 및 적용 방안 도출 - 표준 지침(안) 국내 규제 적용 방안 도출 ※ 양성자 및 중입자 등 입자치료기에 초점을 맞추되 선행연구가 이루어진 RG 및 RI의 경우는 보완하는 수준에서 정리 □ 연구개발성과 ○ 정성적성과 - 국내외 방사선치료기 품질관리 이행현황 분석 - 국내외 신규 및 입자 방사선치료기 표준 지침(안) 현황 분석 - 국내외 독립적품질감사 시스템 현황 분석 - 한계점 및 규제기술 개선방향 분석 - 결론 및 활용방안 ○ 정량적성과 - 국제학술지(SCIE) 논문게재 1건, 국제학술대회 발표 2건, 국내학술대회발표 3건, 안전기술보고서(N-STAR) 1건, 특허디자인등록 1건 □ 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과 ○ 활용계획 - IAEA QUATRO와 같은 국내 종합방사선치료기 품질관리 지침서 출판에 활용 - 원자력안전법 제53조 (방사성동위원소⋅방사선발생장치 사용 등의 허가)에 따라, 원자력안전위원회고시 제2019-06호 (의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준) 제5조 (품질관리)의 이행현황 점검을 위해, 의료기관, 학회 등 이해관계자 의견 수렴 및 규제 경험 피드백을 통한 표준 지침 수립 - 전반적인 방사선치료기기 품질관리 이행 지침 개발 및 현장 적용 ○ 기대효과 - 고선량 방사선치료기기의 투명한 품질관리 지침 수립으로 국민 신뢰도 제고 - 국내외 의료방사선 품질관리 규제 체계 비교 및 고시 개정 이후 각 기관별 이행 수준 파악 - 국내 방사선치료기기 품질관리 체계 고유 특성을 고려한 규제 지침 개발 시 활용 - 품질관리 기술 및 전문인력 수준 향상에 따른 의료방사선 안전성 강화 (출처 : 요약문 2p)
- 연구책임자 : 김금배
- 주관연구기관 : 한국원자력의학원
- 발행년도 : 20240400
- Keyword : 1. 방사선치료기기;품질관리;전문인력;교육훈련;독립적품질감사; 2. Radiotherapy Equipment;Quality Control;Quality Expert;Education and Training;External Quality Audit;